[Chống chỉ định của thuốc]

Trong 3 tháng đầu điều trị, abrocitinib (<81 mg/ngày) chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng liệu pháp kháng tiểu cầu cùng với aspirin liều thấp.

【Phản ứng trái ngược】

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 1% đối tượng dùng 100 mg và 200 mg) bao gồm: viêm mũi họng, buồn nôn, nhức đầu, herpes simplex, tăng creatinine phosphokinase huyết thanh, chóng mặt,

nhiễm trùng đường tiết niệu, mệt mỏi, mụn trứng cá, nôn mửa, đau họng, cúm , viêm dạ dày ruột.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 1% đối tượng dùng 100 mg hoặc 200 mg thuốc) cũng bao gồm: bệnh chốc lở, tăng huyết áp, viêm da tiếp xúc, đau vùng thượng vị, khó chịu ở bụng, herpes zoster và giảm tiểu cầu.

[Tương tác thuốc]

1. Spironolactone (spironolactone) có thể làm giảm hiệu quả của thuốc này nên không nên sử dụng đồng thời.

2. Rượu, thuốc kháng histamine thế hệ thứ nhất (thuốc kháng histamine an thần), thuốc an thần và thuốc ngủ, thuốc giảm đau morphin, thuốc chống động kinh, v.v. có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương.

Việc sử dụng kết hợp chúng có thể làm tăng các tác dụng phụ liên quan như buồn ngủ và chóng mặt.

3. Thuốc này có thể làm tăng chuyển hóa ở gan của một số loại thuốc (chẳng hạn như một số loại thuốc chống động kinh, barbiturat, Warfarin, v.v.), và việc sử dụng kết hợp có thể làm giảm hiệu quả của những loại thuốc sau,

vì vậy cần phải theo dõi đặc biệt.

4. Người sử dụng thuốc nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi sử dụng các loại thuốc khác.

【Các biện pháp phòng ngừa】

1. Nhiễm trùng nặng:

Trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng abrocitinib để điều trị viêm da dị ứng, các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất là herpes simplex, herpes zoster và viêm phổi.

Nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, bao gồm bệnh lao và nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm xâm lấn, virus và

các nhiễm trùng cơ hội khác đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế JAK để điều trị viêm. Tránh sử dụng abrocitinib ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng, bao gồm cả nhiễm trùng cục bộ.

Xem xét những rủi ro và lợi ích của việc điều trị cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng abrocitinib:

•Mắc các bệnh nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát

•Những người đã tiếp xúc với bệnh lao

•Bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng cơ hội

•Cư trú hoặc đi du lịch đến khu vực có bệnh lao lưu hành hoặc bệnh nấm đặc hữu

•Có bệnh lý tiềm ẩn có thể dẫn đến nhiễm trùng

Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng abrocitinib.

Ngừng abrocitinib nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc cơ hội. Bắt đầu xét nghiệm chẩn đoán đầy đủ và điều trị kháng sinh thích hợp.

Cần cân nhắc cẩn thận những rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng abrocitinib trước khi bắt đầu điều trị lại bằng abrocitinib.

(1) Bệnh lao;

Đánh giá và kiểm tra bệnh nhân mắc bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng abrocitinib và xem xét sàng lọc hàng năm bệnh nhân ở những khu vực có tỷ lệ mắc bệnh lao cao.

Abrocitinib không được khuyến cáo cho bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn mới được chẩn đoán hoặc bệnh lao tiềm ẩn chưa được điều trị trước đó,

hoặc ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn nhưng có nguy cơ nhiễm bệnh lao cao, hãy bắt đầu điều trị dự phòng bệnh lao tiềm ẩn

trước khi bắt đầu dùng abrocitinib. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao, bao gồm cả những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị.

(2) Kích hoạt lại virus

Sự tái hoạt động của virus, bao gồm sự tái hoạt động của virus herpes (ví dụ, herpes zoster, herpes simplex), đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng về abrocitinib.

Nếu bệnh nhân phát triển bệnh herpes zoster, hãy cân nhắc việc ngừng dùng abrocitinib cho đến khi khởi phát bệnh herpes zoster. Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV) đã được

báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế JAK.

Sàng lọc bệnh viêm gan siêu vi và theo dõi sự tái hoạt động theo hướng dẫn lâm sàng trước khi bắt đầu điều trị và trong khi điều trị bằng abrocitinib. Abrocitinib không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm gan B

hoặc viêm gan C hoạt động [xem Dược lâm sàng (12.3)].

Theo dõi biểu hiện HBV DNA ở bệnh nhân HBV không hoạt động trong quá trình điều trị bằng abrocitinib. Nếu DNA HBV được phát hiện trong quá trình điều trị bằng abrocitinib, hãy tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ chuyên khoa về gan.

2.Tỷ lệ tử vong

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên lớn khác về độ an toàn sau khi đưa thuốc ra thị trường về thuốc ức chế JAK ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch,

người ta nhận thấy rằng so với thuốc chẹn TNF, Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế JAK có tỷ lệ mắc bệnh cao hơn. tử vong do mọi nguyên nhân, bao gồm cả đột tử do tim mạch. Abrocitinib không được chấp thuận cho RA.

Xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng abrocitinib.

3. Khối u ác tính và bệnh tăng sinh lympho

Các khối u ác tính, bao gồm ung thư da không phải khối u ác tính (NMSC), đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng abrocitinib để điều trị viêm da dị ứng.

Thực hiện kiểm tra da thường xuyên ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc ung thư da cao hơn. Nên hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và tia UV bằng cách mặc quần áo bảo hộ và sử dụng kem chống nắng phổ rộng.

Các khối u ác tính, bao gồm ung thư hạch, xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế JAK để điều trị viêm. Trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa ra thị trường về một chất ức chế JAK khác ở bệnh nhân mắc RA, tỷ lệ mắc bệnh ác tính ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế JAK so với

những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế TNF (sự khác biệt trong việc bao gồm ung thư da không phải khối u ác tính (NMSC)) . Abrocitinib không được chấp thuận cho RA. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế JAK có tỷ lệ mắc ung thư hạch cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế TNF.

Những người hút thuốc hiện đang hoặc đã được điều trị bằng thuốc ức chế JAK có tỷ lệ mắc ung thư phổi cao hơn những người hút thuốc được điều trị bằng thuốc ức chế TNF. Trong nghiên cứu này, những người đang hoặc đã từng hút thuốc đều có nguy cơ mắc bệnh ác tính cao hơn.

Xem xét lợi ích và rủi ro cho từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng abrocitinib, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính đã biết (NMSC không được điều trị thành công), bệnh nhân phát triển bệnh ác tính trong khi điều trị và bệnh nhân đang hoặc đã từng hút thuốc.

4. Các biến cố tim mạch nặng

Các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng về abrocitinib trong bệnh viêm da dị ứng. Trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa ra thị trường về một chất ức chế JAK khác, bệnh nhân RA từ 50 tuổi trở lên mắc ít nhất một bệnh tim mạch được điều trị bằng thuốc ức chế JAK so với

những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế TNF. tỷ lệ các biến cố tim mạch bất lợi nặng (MACE) (được định nghĩa là tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong (MI) và đột quỵ không tử vong). Abrocitinib không được chấp thuận cho RA. Những người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây có nguy cơ cao hơn. Xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu

hoặc tiếp tục điều trị bằng abrocitinib, đặc biệt ở những bệnh nhân đang hoặc đã từng hút thuốc và có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và phải làm gì nếu chúng xảy ra.

Ngừng abrocitinib ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

5. Huyết khối